近年来，药品安全问题频频成为舆论焦点，不仅影响公众健康，也对医药市场的稳定和发展带来挑战。在这背景下，国家药监局药品评价中心（以下简称评价中心）于2024年10月25日发布了《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则（征求意见稿）》。这一举措标志着我国在药品安全监测领域取得了新的进展，尤其是在上市后主动监测评价能力的提升上，得到了业界的广泛关注。

  真实世界数据（RWD）的概念最早可以追溯到对疾病及其治疗过程的观察。其核心在于从实际临床环境中收集数据，而非依赖于实验室或临床试验中获得的结果。传统的药品安全性监测较多依赖于自发报告机制，这种方法对于药品不良反应的全面捕捉存在一定局限，常常导致一些潜在的安全信号被忽视。真实世界数据的引入，为药品安全性监测提供了新的视角和工具。

  药物不良反应监测可以追溯到20世纪60年代。1963年，美国CDC的首席流行病学家Alexander Langmuir定义了监测的过程，强调数据的系统收集和分析。随着科学技术的发展，尤其是信息技术的进步，真实世界数据慢慢的变成为现代药品风险管理的重要组成部分。

  主动监测是指在药品上市后，通过主动收集多种来源的数据，评估药品的使用安全性。这一模式的核心在于前瞻性地捕获不良事件，而不是事后被动处理。根据评价中心的研究，主动监测不仅仅可以发现那些难以通过传统自发报告获取的不良事件，还能在特定环境、特定人群中识别与药物使用相关的风险。

  例如，从急诊科的数据中，我们大家可以评估某类药物在紧急状况下的安全性，而这种数据往往在常规自发报告中不会得到充分体现。目前，美国和日本等国家已经开展了系列项目，通过电子医疗记录、保险索赔等真实世界数据的收集，形成了较为完善的主动监测体系。在我国，评价中心自2017年起启动了相关试点研究，逐步汇集医疗大数据，旨在更全面地监测药品的安全性。

  在积极推进真实世界数据应用的过程中，评价中心不仅引入了国内外的成功经验，也在不断进行技术探讨研究。2020年，评价中心发布的《药品安全性主动监测工作要点（试行）》成为了各相关机构开展工作的重要依据。此后，评价中心借助科学行动计划，推动了一系列聚焦于真实世界数据的研究，探讨其在药品安全性监测中的具体适用性、价值及风险。

  在此背景下，最新发布的《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则（征求意见稿）》对主动监测的实施流程进行了系统梳理。这份文件明确了主动监测的总体目标与具体步骤，包括研究目的、方案制定、数据来源确认、数据管理和风险评估等所有的环节，为药品监督管理的机构、上市药品持有者及科研工作者在真实的操作中提供了明确的指导。

  尽管真实世界数据的应用前景广阔，但在真实的操作中，任旧存在一些亟待解决的挑战。首先，数据来源多样化带来了数据整合的复杂性；其次，如何评估真实世界数据的质量，以及如何有效设计基于这一些数据的统计分析方法，都是当前亟需解决的问题。此外，如何在不同法规框架下实现数据的共享与利用，也需要行业一起努力，形成标准化流程。

  展望未来，随技术的持续不断的发展，真实世界数据将在药品监测中发挥逐渐重要的作用。数据的智能化处理、AI算法的应用将使得主动监测的精确性和效率大幅度的提高。通过更加科学、系统的主动监测模式，药品安全性监测的能力将得到全面提升，真正的完成“无人盯守”的安全监控。

  药品安全事关每一个人的健康，是社会持续健康发展不可忽视的重要问题。国家药监局药品评价中心通过探索真实世界数据的应用，不仅提升了药品上市后的安全监测能力，也为患者提供了更安全的用药环境。随着政策和技术的逐渐完备，我们有理由相信，未来的药品安全性监测将更加科学、有效，为全民健康保驾护航。返回搜狐，查看更加多